Zydis De Rápida Dissolução

O comprimido de desintegração oral número 1 do mundo

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Zydis ® , nossa formulação registrada de rápida dissolução, é uma forma farmacêutica oral sólida liofilizada exclusiva que dispersa instantaneamente na boca - não necessita de água. Com mais de 20 produtos lançados em 50 países, continua sendo a melhor tecnologia de comprimido de desintegração oral (ODT) do mundo. Nossa equipe de Zydis ®  de rápida dissolução é a mais bem treinada do mundo, oferecendo teste de viabilidade, bem como suporte durante todo o ciclo de vida de seu produto. Se você estiver considerando um ODT para melhorar a farmacocinética por meio da absorção pré-gástrica, buscando uma maneira de melhorar a aderência do paciente, ou procurando uma vantagem mercadológica para uma marca valorizada, o Zydis ® de rápida dissolução pode ajudá-lo a melhorar o valor de seu investimento e acelerar o potencial de seu produto.

Benefícios da Catalent
  • Melhor absorção pré-gástrica para determinados compostos
    • Dispersa instantaneamente na boca, permitindo a absorção bucal
  • Melhor aderência em vários mercados terapêuticos
    • Excelente para crianças, idosos, animais de estimação e aqueles que têm dificuldade de deglutição
  • Administração mais eficiente
    • Permite rápido início de ação e redução dos metabólitos
  • Ideal para determinadas indicações
    • Excelente para o tratamento da dor ou outras condições em que a administração e absorção rápidas são necessárias, incluindo alergias e doenças relacionadas a viagem
  • Melhor aderência do paciente
    • A absorção mais rápida possibilita doses reduzidas e menos frequentes
  • Apelo mercadológico aprimorado  
    • Rápida dissolução classificada pelos consumidores como fácil de engolir e de rápida ação
  • Proteção contra falsificação
    • Inviolável
Diferenciação de produto valioso
  • Alto nível de preferência dos clientes
  • Várias cores e formatos
  • Entalhada com logotipos da empresa e códigos do produto
  • Embalagem exclusiva, incluindo opções resistentes a crianças
  • Mascaramento do paladar e sabores formulados para mercados específicos, como pediatria e medicina veterinária

Feature

Zydis® Fast Dissolve Technology

Loosely Compressed

Dispersion speed

-3 seconds

15-60 seconds

Mouth feel

Smooth

Gritty

Dose size

< 400 mg-Insoluable

< 500 mg

Taste masking

Yes

Yes

Como é feito

Utilizando um processo de liofilização exclusivo para fabricar unidades de dosagem finalizadas. O Zydis ® é produzido por meio de um processo de quatro etapas:

  • Estágio 1 - Mistura 
    • O PA a granel é formulado em uma solução líquida ou suspensão.
  • Estágio 2 - Enchimento e congelamento
    • O líquido é precisamente enchido nos blisters pré-formados e passa por um processo de congelamento criogênico especialmente desenvolvido para controlar o tamanho final dos cristais de gelo. 
  • Estágio 3 - Liofilização
    • As unidades congeladas são, então, transferidas para liofilizadores de grande escala para o processo de liofilização. 
  • Estágio 4 - Vedação
    • Os blisters com unidades secas de Zydis ® são, então, vedados por meio de um processo de vedação por aquecimento para proteger o produto de variações nas condições ambientais e garantir a estabilidade de longo prazo.
Como funciona 
Serviços da Catalent

Por meio de análise especializada e interpretação dos dados, nossa equipe de tecnologia de rápida dissolução Zydis ®  caracterizará totalmente seu PA e associará as formulações de Zydis ®  ao longo do processo de desenvolvimento para oferecer um conjunto de dados robustos em apoio aos documentos regulamentares. 

  • Programas de viabilidade
    • Adaptado para atender os requisitos conhecidos do produto, como o PA de dose unitária
    • Consideração às características relevantes do PA identificadas durante a avaliação técnica dos dados de pré-formulação 
    • Uma série de formulações protótipo Zydis ® preparadas sob diferentes condições de processamento (fabricação de bancada laboratorial); técnicas analíticas aplicadas conforme apropriado para determinar a compatibilidade de um PA candidato com a tecnologia Zydis ®  
    • Estudos de estabilidade física acelerada de curto prazo ( 4 semanas) geralmente realizados antes de recomendações para um programa de desenvolvimento completo
  • Serviços analíticos e regulamentares totalmente internos 
    • Caracterização completa de seu PA e formulações Zydis ® associadas por meio de uma análise e interpretação dos dados especializada ao longo do processo de desenvolvimento para oferecer dados de embalagem robustos em apoio aos documentos regulamentares
  • Gerenciamento do ciclo de vida completo inteligente da molécula até o mercado - com padrões de eficácia Lean 
  • Tratamento especializado e maximização de medicamentos potentes e controlados
  • Fabricação de bancada laboratorial, experimental e em larga escala de acordo com as cGMP nos EUA e na Europa
Recursos da Catalent

Empregamos o mais avançado equipamento em nossas pré-formulações e formulações de Zydis ® de rápida dissolução. Os dados resultantes são usados para direcionar a seleção dos formuladores do Zydis® e as condições do processo de fabricação.

  • Microscópio óptico
    • Caracteriza a forma de cristal do PA e identifica quaisquer alterações durante a formulação e o processamento
  • Microscopia por liofilização
    • Identifica parâmetros fundamentais de formulação, como temperatura de colapso, temperatura de transição de eutéctico/vidro
  • Análise do tamanho da  partícula (difração de laser)
    • Determina as variações de tamanho da partícula relevantes para a estabilidade da suspensão Zydis® para PA insolúvel
  • Sorção dinâmica de vapor
    • Caracteriza as propriedades de sorção de umidade e a estabilidade física das formulações liofilizadas em umidade
  • Caracterização de hidratos e polimorfos
  • Difração de raios X em pó (XRPD)
    • Caracteriza o comportamento da fase de estado sólido
  • Caracterização de propriedades de sorção de umidade e química analítica física (HPLC, UV, NIR, FTIR)
    • Análise química do PA em apoio a estudos de pré-formulação (p. ex., determinações de solubilidade, teste de compatibilidade)
Instalações

Temos duas instalações de formas farmacêuticas de rápida dissolução dedicadas à produção de Zydis® unitário.

  • EUA: Somerset, New Jersey
    • Pesquisa e desenvolvimento
    • Linha piloto
    • Linha comercial com recursos de medicamentos controlados e potentes
    • Auditado pelo FDA
  • Europa: Swindon, RU
    • Pesquisa e desenvolvimento
    • Linha piloto com recursos de medicamentos potentes e controlados 
    • Auditado pelo FDA e MCA
    • Recursos de medicamento controlado